1、、概述

生物医用资料是资料科学的一个重要分支，是用于诊断、、医治或代替人体组织、、器官或推进其职能、、拥有高技术含量和高经济价值的新型载体资料，是资料科学技术中一个正在发展的新领域。。生物医用资料对于索求人类性命奧秘、、保险人类健康长命做出更大贡献。。

近10多年以来，生物医用资料及制品的市场增长率一向维持在20-25%左右，预计将来10~15年内，蕴含生物医用资料在内的医疗器械产业将达到医药制品市场规模，成为21世纪世界经济的支柱产业。。

在生物医用金属资猜中，钛及钛合金凭借良好的综合机能，成为人为关节(髋、、膝、、肩、、踝、、肘、、腕、、指关节等)、、骨创伤产品(髓内钉、、钢板、、螺钉等)、、脊柱矫形内固定系统、、牙种植体、、牙托、、牙矫形丝、、人心脏瓣膜、、染指性心血管支架等医用内植物产品的首选资料。。目前，还没有比钛合金更好的金属资料用于临床。。

世界人丁近65亿，据不齐全统计，伤残者靠近4亿，肢体伤残者6000万，牙病患者20亿，目前生物资料器件植入者仅有3500万人。。每年关节置换量约150万例，与现实必要置换者的数量相差甚远。。因而，生物医用资料市场需要潜力巨大，作为生物医用金属资料的首选一钛及其合金的需要也将大增。。

2、、我国生物医用钛及资料的市场利用近况

自1980年代中期以来，我国在医疗植人物方面，对镍钛状态影象合金的临床与利用钻研属国际先进水平，上海钢铁钻研总院、、天津市冶金资料钻研所及北京有色金属钻研总院罕见金属钻研所结合本地的医疗专家和教授开发了好多医疗植人物产品。。如:环抱钢板、、髌骨瓜、、骑缝钉、、髓内钉、、人为关节、、牙弓丝等产品。。但直到2000年，首例镍钛状态影象合金产品(来自兰州西脉影象合金股份公司)才获得国度医药治理局准产注册。。

我国固然钛储量丰硕，但在医用钛方面却相对滞后，无论在科研、、设备、、技术、、工艺，还是在利用方面都无法与欧、、美国度相比。。1998 年，天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂首家获得国度医药治理局宣告的“钛质接骨板”、、“钛质接骨螺钉”的试产注册，成为国内第一家钛植入物出产企业。。

该企业昔时获得了很好的经济效益。。在以来几年，钛植入物像雨后春笋般被国内医疗器械出产企业所出产。。目前国内利用较好的企业有商丘武进医疗器械三厂、、商丘康辉医疗器械.有限公司等。。但在具体使用过程中也产生了好多问题，如植入物委顿折断、、手术中塑形难题等，甚至产生了好多医疗纠纷，这当然与资料的选择有很大关系。。1992 年，我国制订了外科植入物用钛及其合金加工材尺度.(GB13810--1992),但合金种类很少。。1997年，如上尺度进行了订正，即GB/T13810-1997。。但在现实使用中，外科植入物出产厂家并没有齐全搞清这种资料的机能，资料出产厂也没有专用于外科植入物资料的内控尺度，如国外外科植入物出产商通常选取的Ti- 6A1I-4VEUI高危险容限合金尺度，目前国内还没有推广与利用。。

在生物医用钛及钛合金研制方面，北京有色金属钻研总院的王桂生教授、、宝鸡有色金属加工厂的魏寿庸教授、、西北有色金属钻研院生物资料钻研中心的李佐臣教授等做了好多有益工作和索求。。

在T1-6AI--7Nb合金的研制方面，从1996年起头，由国度医药治理局立项，经北京有色金属钻研总院、、宝鸡有色金属加工厂及其合作单元共同致力，先后实现尝试室钻研及工业化试制。。资料的化学成分、、力学机能齐全切合IS05832-11划定，金相组织相当于ETYC2 (European Titanium ProductsTechnical Comtee)尺度中的A4级，切合IS05832-11对微观结构的要求。。该资料除小批试投外，1999 年，宝鸡有色金属加工厂还向美国出口制品棒材十余t，创汇数十万美金。。该资料2001年通过专家鉴定，此项目同时获得2001年度中国有色金属工业科学技术奖-等奖。。

目前，该资料已筹备纳人国度尺度---骨接合用非有源外科植入物通用技术前提(CB12417)订正版中。。外科植人物用Ti- 6AL- 7Nb榨材国度尺度也在拟订中。。

3、、存在问题

目前只管好多植入物出产厂已将钛合金资料植人物作为产品开发的重点，医疗用钛数量在急剧攀升(相对自身而言),但我国医疗用钛方面仍存在好多误区:植入物出产厂不足统一、、高质量的内控用材尺度，对资料商标、、机能不足科学认

识，盲目以为凡是钛的，就是好的，导致出现由于产品资料原因而造虑多例植人物在体内产生断裂失效，引起医疗纠纷的事务:

由于使用量的原因，资料出产厂思考成本成分，只强调经济效益，忽视了社会效益。。国内资料出产厂尚未出产专供医疗使用的铁产品，如欧美公司常用的TI -6A1-4VELI合金，蕴含型材。。细基型截面板条、、小直径中空厚壁管材，关节铸造厚板等。。

由于各类原因，我国对医疗用钛合金资料的钻研与研制力度不够。。钛合金植入物产品的加工、、理论处置工艺水平等都与世界先进国度相比差距很大。。

固然国务院设立了全国钛工业管联办公室，但由于医疗用材的特殊性。。我国没有成立竞门负资或协调医疗用钛方面研发、、资料尺度、、资料质量节制、、产品加工技术征询、、互换的专门分支机构或行业协会，不足统一的行业治理。。

4、、瞻望

(1) 应正视研发低弹性模量，高耐磨机能。？骨质椿芗案叨狭讶托，低裂纹扩大速度、、高危险容限，并拥有良好生物相容性的生物医用钛合金资料;

(2)组成合金的配伍元素应以正视无毒元素的增长为前提，如重要增长无毒的“生物”金属元素，如跳、、Z、、TB、、Sn、、Pt等;

(3)应致力提高我国生物医用钛及其合金加工厂的质量水平，出产厂家要正视并满足医疗用钛的市场解求，资料的质量节制尺度要与国际接轨，并加强资料的尺度化工作:

(4) 应加大资料的开发与研制力度，走资料钻研院所或高档院、、资料出产及医疗钻研机构、、临床医学专家结合开发路线，集资料研制、、生物相容性试验临床医学验证于一体，加快开发有辽阔利用远景的新型生物医用钛合金资料。。

作者：：：何宝明 王庆阳 戴正宏